Il comparto omeopatico: in Italia è una risorsa
il dottor VALENTINO CORRADI DELL’ACQUA, Direttore generale IMO Istituto di medicina omeopatica, Consigliere OMEOIMPRESE, Vicepresidente di ECHAMP (European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicine Products)Il comparto omeopatico in Italia è una risorsa. Muove oltre 1000 persone, con una crescita media che si aggira intorno al 3 per cento, per un totale di circa 162milioni di euro, un sell-out (venduto in farmacia) di circa 325 milioni di euro e quasi 28milioni di confezioni vendute nel 2011. Senza una normativa specifica, l’omeopatia rischia però di affossare. La legislazione europea, come quella di altri Paesi, non impedisce di avere le norme adatte. In Europa vi sono esempi collaudati ed efficienti ai quali guardare, ma manca un vero coordinamento.
Dottor Corradi dell’Acqua, l’omeopatia è un comparto sempre più in crescita. Anche una recente inchiesta Doxa ha confermato che questa branca della medicina, interessa più di un terzo della popolazione italiana, ha migliaia di medici prescrittori e milioni di utilizzatori. Tuttavia, sussistono questioni aperte…
“La strada è ancora lunga. Bisogna ricordare che i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano sono stati notificati all’allora Ministero della Sanità nel 1995 e rinotificati all’Agenzia del Farmaco (AIFA) lo scorso anno. Si tratta di circa 30.000 prodotti la cui registrazione dovrà essere rinnovata entro la fine del 2015. Oggi siamo alla presenza di regole in evoluzione che rendono problematica l’elaborazione dei dossier tecnici e anche il recente art. 13 del Decreto Balduzzi necessita di una interpretazione tecnica”.
Dato che i medicinali omeopatici dovranno essere registrati, qual è la vostra posizione rispetto al Decreto 53 del marzo 2012, nel quale si prevede il pagamento di 1000 euro, come diritto annuale”, per ogni prodotto che l’azienda farmaceutica mantiene sul mercato?
“La questione è migliorata. “Abbiamo ‘reagito’ a questa disposizione e le nostre motivazioni sono state accolte. Tant’è che la tassa è stata ridotta a soli 200 euro per le specialità omeopatiche. Pagheremo un quinto rispetto ai farmaci allopatici, ma fatturiamo cento volte meno. I 30milioni di euro di diritto annuale, che le aziende avrebbero dovuto versare a Aifa, a partire dalla data di registrazione dei medicinali omeopatici, sarebbero stati del tutto sproporzionati. Basti pensare che il fatturato delle aziende omeopatiche in Italia, non supera i 180milioni di euro nel 2011”.
Quali sarebbero state le conseguenze principali se la norma fosse rimasta invariata?
“Sostanzialmente la sparizione, in sede di rinnovo di registrazione nel 2015, di una grandissima parte di medicinali omeopatici e, sicuramente, di quasi tutti i prodotti unitari. Il che avrebbe significato non solo una ricaduta occupazionale, ma la fine del trattamento ‘personalizzato’, peculiarità quest’ultima dell’omeopatia. Il mercato omeopatico è infatti caratterizzato da una richiesta di prodotti, in quantità estremamente ridotte ma altamente diversificata. Storicamente questa medicina, nata in Europa, comprende numerose formulazioni e presentazioni dello stesso prodotto, per rispondere alle esigenze terapeutiche dei medici per i loro pazienti”.
Lei ha un incarico a livello europeo, è vice presidente dell’European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (Echamp). Come si sta muovendo l’Europa in ambito omeopatico?
“In Europa non c’è una applicazione uniforme delle norme. Germania e Francia sono gli attori principali del mercato europeo omeopatico, con una normativa avanzata, ben collaudata e un processo di registrazione, già attivo da anni, che prevede il rimborso del Servizio sanitario per alcuni prodotti. In Germania, i medicinali omeopatici che sono prodotti in numero inferiore a 1.000 pezzi sono esentati dalla registrazione, purchè siano dotati di un’autocertificazione che ne attesti la produzione secondo regole di farmacopea. In Francia la normativa è molto rigorosa. Prevede la registrazione per tutti i medicinali. Mentre per l’indicazione terapeutica è sufficiente produrre il supporto bibliografico, dietro pagamento di una tariffa di 8mila euro. Una differenza enorme, rispetto all’Italia, dove per la registrazione del prodotto omeopatico, con indicazione terapeutica, la tariffa è equiparata al farmaco allopatico: vale a dire oltre 50mila euro. Non da ultimo, in diversi Paesi dell’Europa, vi è la possibilità per le specialità omeopatiche, di riportare indicazioni terapeutiche e posologia sulla confezione e sul foglietto illustrativo. Il fatto che in Italia queste procedure non sono ancora consentite, crea una condizione di difficoltà ai pazienti ed è in contrasto con i principi di sicurezza e tutela della salute dei cittadini”.
In una logica di razionalizzazione della spesa pubblica per la sanità, in che modo i farmaci “low dose” possono contribuire ad una riduzione dei costi del Servizio Sanitario Nazionale?
“I vantaggi, a livello di sanità nazionale, sono parecchi. L’omeopatia può permettere una politica di prevenzione di numerose patologie, soprattutto in ambito respiratorio, così come la gestione di stati cronici, consentendo una riduzione dei costi per il Sistema sanitario nazionale: minor effetti iatrogeni, minor spese dirette e meno ospedalizzazioni. Inoltre i medicinali omeopatici non pesano sulle casse dello Stato, perché sono tutti a carico del cittadino. E nella maggior parte dei casi, sono complementari alla medicina tradizionale”.
In sostanza, secondo Lei, cosa occorre fare?
“Mantenendo la stessa normativa, a mio avviso, quello che sicuramente andrebbe fatto è un rinvio dei termini. Entro il 2015 nessuno sarà in grado di depositare tutti i dossier richiesti (circa 20mila), tanto meno l’Aifa di esaminarli. Basti pensare che Francia e Germania hanno iniziato questo lavoro di revisione circa 12-15 anni fa e sono solo a metà strada. Un rinvio è quindi indispensabile, rivedendo nel contempo anche il metodo di applicazione dei tempi. Sarebbe poi importante, che Aifa, e produttori lavorassero insieme, per identificare e stabilire le norme più rispondenti alle caratteristiche dei medicinali omeopatici, ai fini di una vero riconoscimento di questa medicina. Alcune regolamentazioni previste per il settore farmaceutico allopatico, rappresentano per il comparto omeopatico un aggravio burocratico e di costi, senza alcun apprezzabile beneficio a favore della tutela, della sicurezza e della qualità dei prodotti. Non da ultimo sarebbe auspicabile una maggiore possibilità di sviluppare studi clinici. Va dunque sciolto il nodo delle autorizzazioni dei comitati etici a svolgere sperimentazioni riguardanti i medicinali omeopatici”.
Articolo di Luisa Romagnoni – Omeopatiasalute.it
